Monitorage patient

CARESCAPE Central Station (CSCS)

Description : La CARESCAPE Central Station (CSCS) est basée sur une plateforme de technologie PC et simplifie l’utilisation grâce à un
menu et une interaction simple et logique.

Les contrôles interactifs comprennent l’utilisation d’une souris, d’un clavier et d’un écran tactile. Vous disposez de différentes options
de présentation graphique avec des courbes. Vous pouvez enregistrer ou imprimer les informations du patient sur une imprimante
laser. Des haut-parleurs internes et externes fournissent une indication audio via des alarmes sonores.

La CARESCAPE Central Station vous offre une surveillance centralisée des patients connectés à des moniteurs GE HealthCare ou à des
émetteurs de télémétrie. Elle peut être configurée pour afficher jusqu’à 4 courbes en temps réel par patient pour un maximum de 16
patients et jusqu’à 9 courbes pour un patient sélectionné. Les courbes prennent en compte des données comme l’ECG, la SpO₂, la
respiration, la pression invasive et le CO₂.

Les patients peuvent être admis, sortis ou déplacés sur les moniteurs et les dispositifs de télémétrie. La CARESCAPE Central Station est
également un dispositif de contrôle et d’affichage pour la surveillance des données de télémétrie. Vous avez à votre disposition les
informations démographiques des patients, le numéro de dossier médical, le nom et prénom du patient. Vous pouvez modifier ces
informations et admettre de nouveaux patients.

La fenêtre de visualisation affiche des courbes et des informations vitales telles que : le nom et le prénom du patient, le numéro de lit,
les arythmies, les alarmes (indicateurs visuels), les messages système, l’indicateur de pause audio, l’indicateur d’alarme audio, la ligne
de message d’alarme, la fréquence cardiaque, le nombre d’ESV, le numéro de l’émetteur de télémétrie, l’ECG, l’état du stimulateur
cardiaque, la mesure du segment ST et d’autres données graphiques. Les paramètres physiologiques et les courbes des moniteurs
GE HealthCare peuvent être affichées et imprimées à partir de la CARESCAPE Central Station.

Les informations des patients sont disponibles en temps réel pour examen et impression : tendances graphiques, tendances
numériques, données démographiques, historique des événements et curseurs de mesure. Les données peuvent être imprimées
sur une imprimante laser en réseau. Les données peuvent également être imprimées dans un fichier PDF.

La CARESCAPE Central Station permet de contrôler à distance des moniteurs patients et des émetteurs de télémétrie, ainsi que les
paramètres de configuration du dispositif. Vous avez accès aux paramètres suivants :

• Données démographiques des patients admis comme le nom, le prénom et le numéro de dossier médical ;

• Paramètres d’alarme avec les valeurs limites hautes/basses et les niveaux de priorité d’alarme ;

• Paramètres d’impression avec la sélection de courbes pour imprimer sur les destinations de sortie d‘impression ;

• Paramètres de l’ECG, l’analyse ST et la détection du stimulateur cardiaque ;

• Débuter ou terminer la surveillance combinée ou demander qu‘un moniteur patient de chevet accepte les données d‘ECG d’un
  émetteur de télémétrie ;

• Paramètres ECG avec la sélection de la respiration et la sélection du brassard de PNI.

La CARESCAPE Central Station fournit des alarmes secondaires pour les dispositifs de surveillance de chevet primaires et des alarmes
primaires pour les émetteurs de télémétrie.

L’option Full Disclosure (tracés comprimés) fournit jusqu’à 144 heures d’informations patients concernant les courbes. Le Full Disclosure
enregistre l‘ECG de 16 patients une fois par minute pendant 72 heures et avec un historique de 2000 alarmes. Il comprend des extraits
de courbe pour chaque patient.

Utilisation : La CARESCAPE Central Station est destinée à être utilisée sous la supervision directe d’un professionnel de santé agréé.
L’objectif est de fournir aux cliniciens les données des patients adultes, pédiatriques et néonataux dans un hôpital ou un environnement
clinique.

La CARESCAPE Central Station est destinée à recueillir des informations depuis un réseau et afficher les données. Ces données
comprennent des informations physiologiques, démographiques sur les patients et/ou d’autres informations non-médicales. Les paramètres
physiologiques et les courbes comprennent l’électrocardiographe (ECG), l’oxymétrie de pouls (SpO₂), les pressions invasives (PI), la
pression non-invasive (PNI), la respiration (FR), les données du ventilateur (VNT), le dioxyde de carbone (CO₂), l’oxygène (O₂), la
spectrométrie de masse (Gaz), la température (Temp) et l’index Bispectral (BIS) qui peuvent être affichés, notifiés en alarme, et
imprimés à partir de la CARESCAPE Central Station. Les données du patient relatives aux paramètres et aux courbes de télémétrie
peuvent être affichées. Les réglages des moniteurs et du système de télémétrie peuvent être ajustés. Les valeurs des paramètres dérivés
des données des patients peuvent être calculées, affichées et imprimées.

La CARESCAPE Central Station permet d’accéder aux informations à partir de produits de GE via l‘intranet de l’hôpital dans un format
de navigateur Web. La CARESCAPE Central Station donne également la possibilité d’accéder à l’information du patient stockée sur un
serveur réseau.

Fabricant légal : GE Medical Systems Information Technologies Inc.

Classe : IIb

Organisme : LNE/GMED (0459)

Référez-vous toujours au manuel d’utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour garantir la
bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 02/07/2021

JB02378FR

CARESCAPE Canvas 1000.

Utilisation prévue : Le CARESCAPE Canvas 1000 est un moniteur patient multi-paramètres destiné à être utilisé dans plusieurs zones
d'un établissement de santé professionnel. Le CARESCAPE Canvas 1000 est destiné à être utilisé sur des patients adultes, pédiatriques
et néonataux et sur un seul patient à la fois. Le CARESCAPE Canvas 10000 est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un
professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un établissement de santé
professionnel.

CARESCAPE Canvas D19 :

Utilisation prévue : Le CARESCAPE Canvas D19 est destiné à être utilisé comme écran secondaire avec un CARESCAPE Canvas 1000.

Classe/organisme notifié : IIb / Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (0537).

Fabricant : GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la
bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 21 juin 2022

CARESCAPE Canvas Smart Display.

Utilisation prévue : Le CARESCAPE Canvas Smart Display est un moniteur patient multi-paramètres destiné à être utilisé dans plusieurs
zones d'un établissement de santé professionnel. Le CARESCAPE Canvas Smart Display est destiné à être utilisé sur des patients
adultes, pédiatriques et néonataux et sur un seul patient à la fois. Le CARESCAPE Canvas Smart Display est destiné à être utilisé sous la
supervision directe d'un professionnel de santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un
établissement de santé professionnel.

Classe/organisme notifié : IIb / Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (0537).

Fabricant : GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la
bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 21 juin 2022

Logiciel de mise à niveau B125M/B125P/B105M/B105P/B155M et VSP4.0

Utilisation prévue pour B125M/B125P/B105M/B105P/B155M : Les moniteurs B125M/B125P/B105M/B105P/B155M sont des
moniteurs patient multiparamètriques portables destinés à être utilisés pour la surveillance, l‘enregistrement et la génération d‘alarmes
pour plusieurs paramètres physiologiques de patients adultes, pédiatriques et néonataux dans un environnement hospitalier et
pendant le transport hospitaliers. Les moniteurs B125M/B125P/B105M/B105P/B155M sont destinés à être utilisés sous la supervision
directe d‘un professionnel de la santé agréé.
Les moniteurs B125M/B125P/B105M/B105P/B155M ne sont pas destinés à être utilisés pendant l‘IRM. Les moniteurs
B125M/B125P/B105M/B105P/B155M peuvent être des moniteurs autonomes ou interfacés à d‘autres dispositifs via le réseau.
L'écran et l‘affichage du moniteur B125M/B125P/B105M/B105P/B155M : ECG (y compris segment ST, détection d‘arythmie,
analyse et mesure de diagnostic ECG), pression invasive, fréquence cardiaque/pouls, pression artérielle non-invasive
(systolique, diastolique et pression artérielle moyenne), la saturation fonctionnelle en oxygène (SpO₂) et la fréquence pulsatile via
une surveillance continue (y compris la surveillance pendant les conditions de mouvement clinique du patient ou de faible perfusion),
la température avec un thermomètre électronique réutilisable ou jetable pour une surveillance continue (Oesophage/nasopharynx/
tympan/rectal/Vessie/Axillaire/Peau/Voies respiratoires/Pièce/Myocarde/Température de surface), impédance respiratoire, fréquence
respiratoire, gaz des voies respiratoires (CO₂, O₂, N₂O, agents anesthésiques, identification des agents anesthésiques et fréquence
respiratoire), Débit cardiaque (D.C.), Entropie et transmission neuromusculaire (NMT), indice bispectral (BIS) et indice chirurgical de
pléthysmographie(SPI).

Utilisation prévue pour le logiciel de mise à niveau VSP 4.0
Le logiciel de mise à niveau VSP 4.0 est destiné à être utilisé avec les moniteurs patient B1x5M/B1x5P pour la mise à niveau logicielle.
Il n‘y a pas d‘utilisation autonome prévue pour le logiciel de mise à niveau VSP4.0. Par conséquent, les déclarations d‘utilisation prévue
des moniteurs patient B1x5M/B1x5P s‘appliquent.
Classe : IIb
Fabricant : GE Medical Systems Information Technologies Inc.
Organisme notifié : TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197)
Référez-vous toujours au manuel d‘utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions
pour assurer la bonne utilisation de votre dispositif médical.
Dernière révision : 26 janvier 2023

CARESCAPE ONE, versions MBZ101 et MBZ323, et station d’accueil CARESCAPE F0, version MFA101.

Utilisation prévue : le CARESCAPE ONE avec la station d'accueil CARESCAPE F0 est à la fois un moniteur patient physiologique
multi-paramètres et l’accessoire d'un moniteur patient multi-paramètres destiné à être utilisé dans plusieurs services de soins et pour le
transport intra-hospitalier au sein d'un établissement de santé professionnel. Le CARESCAPE ONE est indiqué pour le suivi des
paramètres physiologiques hémodynamiques et respiratoires. Le CARESCAPE ONE est destiné à être utilisé sur des patients adultes,
pédiatriques et néonataux et sur un patient à la fois. Le CARESCAPE ONE est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un
professionnel de la santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation appropriée de l'équipement dans un établissement de santé
professionnel.

Classe/Organisme notifié : IIb / TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) pour le CARESCAPE ONE version MBZ323 et la station
d’accueil CARESCAPE F0 version MFA101, GMED SAS (0459) pour CARESCAPE ONE version MBZ101.
Fabricant : GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

Référez-vous toujours au manuel d'utilisation complet avant utilisation et lisez attentivement toutes les instructions pour assurer
la bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 24 janvier 2023

Solution de monitorage Portrait Mobile.

Utilisation prévue : La solution de monitorage Portrait Mobile est destinée à acquérir, stocker, calculer, afficher et exporter les données
de monitorage des patients, ainsi qu'à fournir des alarmes en temps réel pour le monitorage des patients adultes et pédiatriques
(âgés de 3 ans et plus, et pesant plus de 10 kg).

Les paramètres physiologiques et les courbes en charge sont :

● L'oxymétrie de pouls (SpO₂/fréquence pulsatile).

● Fréquence respiratoire (FR)

Classe/organisme notifié : Classe IIb CE 0197/CE 0537 et classe I. 

Fabricant : GE Medical Systems Information Technologies, Inc./GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la
bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 20 avril 2022

CARESCAPE VC150, toutes versions.

Utilisation prévue : Le CARESCAPE VC150 est destiné à être utilisé pour surveiller les signes vitaux d'un seul patient sur le site de soins
ou pendant le transport intra-hospitalier. Le CARESCAPE VC150 est destiné à être utilisé sur des patients adultes, pédiatriques ou
néonataux, un à la fois. Le CARESCAPE VC150 est destiné à être utilisé dans les hôpitaux et les établissements de type hospitalier par
des médecins, des assistants médicaux, des infirmières diplômées, des infirmières anesthésistes agréées ou tout autre personnel
médical qualifié.

Classe : IIb. Organisme notifié : SGS Fimko Ltd. (0598).

Fabricant : Innokas Yhtymä Oy.

Toujours se référer au manuel de l'utilisateur complet avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions pour assurer la
bonne utilisation de votre dispositif médical.

Dernière révision : 13 août 2021 

V100

Indication d'utilisation : L'écran CARESCAPE V100 est destiné au monitorage des paramètres vitaux d'un patient
adulte, pédiatrique ou néonatal au chevet de ce dernier ou au cours de son transport dans les services hospitaliers. Les paramètres
vitaux comprennent la pression artérielle non-invasive oscillométrique (pression systolique, pression diastolique et pression artérielle
moyenne), la fréquence cardiaque/le pouls, la saturation en oxygène (SpO₂) par oxymétrie de pouls non-invasive, et la température
relevée à l'aide d'un thermomètre électronique. Ce dispositif portable convient à de nombreux environnements cliniques et divers
services médicaux tels que les urgences, la radiologie, la réanimation, la médecine générale/chirurgie, la maternité, l'endoscopie et
le suivi cardiologique. Le CARESCAPE V100 peut également être utilisé dans des zones satellites, dans des cabinets médicaux,
ou dans d'autres établissements de soins.

Fabricant légal : GE Medical Systems Information Technology, Inc.

Classe : IIb

Organisme notifié : LNE/G-MED, CE 0459

Se reporter systématiquement à la version complète du manuel de l'utilisateur et lire attentivement toutes les instructions afin de
garantir la bonne utilisation du dispositif médical.

Dernière révision : 21 janvier 2013

CARESCAPE B450, versions MBB313 and MBB323.

Usage prévu : Le CARESCAPE B450 est un moniteur multi-paramètres destiné à être utilisé dans de nombreuses unités de soins et au
transport intrahospitalier au sein d'un établissement de santé. Le CARESCAPE B450 permet de surveiller un patient à la fois et est
destiné à être utilisé sur des patients adultes, enfants et nouveau-nés. Le CARESCAPE B450 est destiné à être utilisé sous la supervision
directe d'un professionnel de santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un établissement
de santé.

Classe/ Organisme de notification : IIb / Eurofins Expert Services Ltd. (0537).
Fabricant : GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer aux instructions d'utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de s’assurer de la
bonne utilisation de l’équipement médical.

Dernière révision : 5 mars 2021

CARESCAPE B650, versions MBB313 and MBB323.

Usage prévu : Le CARESCAPE B650 est un moniteur multi-paramètres destiné à être utilisé dans un établissement de santé.
Le CARESCAPE B650 permet de surveiller un patient à la fois et est destiné à être utilisé sur des patients adultes, enfants
et nouveau-nés. Le CARESCAPE B650 est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de
santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un établissement de santé.

Classe/ Organisme de notification : IIb / Eurofins Expert Services Ltd. (0537).
Fabricant : GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer aux instructions d'utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de s’assurer de la
bonne utilisation de l’équipement médical.

Dernière révision : 5 mars 2021

CARESCAPE B850, versions MBB313 and MBB323.

Usage prévu : Le CARESCAPE B850 est un moniteur multi-paramètres destiné à être utilisé dans un établissement de santé.
Le CARESCAPE B850 permet de surveiller un patient à la fois et est destiné à être utilisé sur des patients adultes, enfants
et nouveau-nés. Le CARESCAPE B850 est destiné à être utilisé sous la supervision directe d'un professionnel de
santé agréé ou par du personnel formé à l'utilisation correcte de l'équipement dans un établissement de santé.

Classe/ Organisme de notification : IIb / Eurofins Expert Services Ltd. (0537).
Fabricant : GE Healthcare Finland Oy.

Toujours se référer aux instructions d'utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de s’assurer de la
bonne utilisation de l’équipement médical.

Dernière révision : 5 mars 2021