Avantages
Technologie
Classe du dispositif IIa
Règle de classification (Annexe VIII) Règle 10
Fabricant GE HealthCare
GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, États-Unis
Organisme notifié : GMED France (CE 0459), 1 Rue Gaston Bossier 75724 Paris Cedex 15.
Le système d'analyse ECG au repos MAC 600 est destiné à acquérir, analyser, afficher et enregistrer des informations électrocardiographiques pour les populations adultes et pédiatriques.
Dans leur version de base, les systèmes fournissent des ECG à 3 ou 12 dérivations. Ils peuvent être mis à niveau pour fournir des options d'analyse logicielle telles que l'analyse interprétative de l'électrocardiogramme.
La transmission des données ECG vers un système d'information cardiovasculaire ECG central est facultative.
Le MAC 600 est destiné à être utilisé par des opérateurs formés dans un hôpital ou un établissement médical, ainsi que dans des cliniques, des cabinets médicaux, des centres de proximité, ou partout où des examens ECG sont effectués pour enregistrer les signaux ECG provenant d'électrodes de surface.
Contre-indications
1. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé comme moniteur physiologique des signes vitaux.
2. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé pendant le transfert d’un patient.
3. Le MAC 600 n'est pas destiné à une application intracardiaque.
4. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé avec des appareils chirurgicaux à haute fréquence.
Veillez à consulter le mode d'emploi et lire soigneusement toutes les instructions avant d'utiliser le dispositif médical, afin de vous en servir correctement.
Indication d’utilisation Le système d'analyse d'ECG de repos MAC 600 est destiné à acquérir, analyser, afficher et enregistrer des informations électrocardiographiques provenant de populations adultes et pédiatriques. Le système de base fournit des ECG 3 ou 12 dérivations et peut être mis à jour pour fournir des options d'analyse logicielle telles que l'analyse interprétative de l'électrocardiogramme.La transmission de données d'ECG à un système d'information central d'ECG cardiovasculaires est disponible en option.Le MAC600 est destiné à être utilisé par des opérateurs formés dans un hôpital ou dans l'environnement de travail d'un professionnel de la santé ainsi que dans les cliniques, les cabinets de médecins, les centres de santé ou tout lieu où des tests d'ECG sont effectués pour acquérir des signaux d'ECG à partir d'électrodes de surface.Contre-indications :1. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé en tant que moniteur de signes physiologiques vitaux.2. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé pendant le transport d'un patient.3. Le MAC 600 n'est pas adapté pour une application cardiaque invasive.4. Le MAC 600 n'est pas destiné à être utilisé avec des unités chirurgicales haute fréquence.
Fabricant légal: GE Healthcare GE Medical Systems Information Technologies, Inc.8200 West Tower Avenue Milwaukee, WI 53223, États-Unis
Classe: IIa
Organisme notifié: GMED France (CE 0459) , 1 Rue Gaston Bossier, 75724 Paris Cedex 15.
Toujours se référer aux instructions d'utilisation avant utilisation et lire attentivement toutes les instructions afin de s’assurer de la bonne utilisation de votre appareil médical.